新制度中药品种,可申请一级保护 [复制链接]

“9品种中药首获保护！”

7月22日，国家食药监总局发布公告，10家药企的9个中药品种首次被列为二级保护品种。保护期限自公告日起七年。同日，沈阳红药精诚药业有限公司的红药气雾剂的二级保护获得延长，保护期限为年1月25日—年10月24日

同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护，逾期不申报的，应停止生产；若继续生产，国家食品药品监督管理总局将中止其批准文号效力，并按《中药品种保护条例》第二十三条的有关规定进行查处。

具体品种为：

首次保护品种

天津天士力之骄药业有限公司

注射用丹参多酚酸

青岛华仁太医药业有限公司

蒲元和胃胶囊

合肥华润神鹿药业有限公司

儿泻停颗粒

翔宇药业股份有限公司

蒲苓盆炎康颗粒

哈尔滨珍宝制药有限公司

注射用血塞通（冻干）

山东汉方制药有限公司

复方*柏液涂剂

上海*海制药有限责任公司

扶正化瘀胶囊

甘肃普安制药有限公司

宣肺止嗽合剂

昆药集团股份有限公司

注射用血塞通（冻干）

清华德人西安幸福制药有限公司

生血宝合剂

延长保护品种

沈阳红药精诚药业有限公司

红药气雾剂

附：中药保护品种申请条件：

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

（一）对特定疾病有特殊疗效的；

（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

（三）用于预防和治疗特殊疾病的。

符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：

（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；

（二）对特定疾病有显著疗效的；

（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

保护期：

中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。

中药二级保护品种为七年。

提前6个月保护期延长。以及保护品种延长的保护期限由国务院卫生行*部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

保护措施：

1，被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。

2，国务院卫生行*部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行*部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行*部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行*部门根据检验结果，可以采取以下措施：

（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。

（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行*法规的规定撤销该中药品种的批准文号。

3，对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行*部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行*部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行*部门裁决。