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TUhjnbcbe - 2024/10/23 17:00:00
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自中国古代以来,透皮制剂就广泛被应用于疾病治疗,例如中医称之的外治药物,通过外敷法达到治疗内在疾病的目的,这在《肘后方》《千金方》《本草纲目》等古代医书中都有丰富的记载,且敷、涂、熏、蒸、洗等多种中医透皮治疗方法和剂型堪称典型。以至于医院张仲预源教授就曾在文献中提出:“透皮制剂起源于中国”。

而如今,医药研发领域中广泛提及的“药物透皮吸收给药系统”相对过去,则是一项多学科多专业交叉的新技术,是药剂学中一个新领域,被称为继口服、注射制剂后的第三代制剂。

20世纪70年代,作为透皮控释制剂的试验和发明的重要时期,年FDA批准“东莨菪碱透皮贴”上市,成为世界上第一个TTS产品,广受医生和患者的青睐。也是至此,透皮制剂开始进入了一个全新的时代。

◆年,Iomed公司采用离子导入技术生产利多卡因和肾上腺素的复方制剂,用于局部皮肤镇痛,此贴剂在10min内麻醉深度可达10mm。

◆年FDA批准了第一个用于治疗抑郁症的透皮贴剂-司来吉兰,此贴剂可以减缓酪胺引起的高血压危象,且药效更强,持续释药达24h。

◆年FDA批准上市了首个治疗帕金森氏症的透皮贴剂-罗替戈汀,此贴剂可维持稳定的血药浓度达24h。

◆年9月,Prostrakan宣布其格拉司琼透皮贴剂已获FDA批准成为首个用于控制化疗患者恶心与呕吐的贴剂,药效可持续5d。

◆年7月,日本SumitomoDainipponPharma精神领域用药LonasenTape获批在日本上市。

短短40年,全世界已经拥有数十种透皮制剂的诞生,在精神神经、抗炎镇痛、心血管疾病、精神病、过敏性疾病等多个领域发挥着重要作用。其整体市场更是以超过25%的年市场增长率在发展,已经超过了口服、吸入剂等老牌领域。

可透皮制剂市场到底有多大?涉及企业又有哪些?为何短短几十年就能取得如此傲人的成绩?其未来又将向着哪方面继续发展啦?

透皮制剂一朝兴,“三分天下”已成

如果说“透皮制剂”起源于中国,那么如今新时代的透皮制剂却是国际市场体量庞大、国内市场刚刚兴起,数据上全球透皮制剂中超过50%来源于美国药企研发,30%来源于欧洲。

据有关数据显示,年,全球经皮给药系统市场规模约为60.64亿美元,到年底市场规模将达到73.58亿美元(约合亿元人民币)。而据头豹研究院相关报告显示,年至年中国透皮制剂市场规模由27.7增至43.3亿元,年复合增长率为17.5%。形成了口服、注射和透皮给药制剂三大给药剂型三分天下的市场态势。

图片来源:头豹研究院

目前,全球各大药企都在加速布局透皮制剂,市场主要参与者包括诺华、强生、迈兰制药、久光制药和EchoTherapeutics等,中国透皮给药市场相对全球市场而言,多以传统贴膏、巴布膏、凝胶膏为主,产品多集中在疼痛管理和骨科领域。

而随着医药集采地继续推进和新药研发的难度加大,着重于全身疾病治疗的全身给药透皮制剂成了医药企业新产品研发、销售的重点创新方向之一。

目前,我国透皮贴剂已经位居于各类药物释放系统的第四位,新的贴剂种类以每年11.2%的速度递增。我国已经上市的贴剂品种有:孕妇贴膏、红药贴膏、丁桂儿脐贴等。

并且,目前透皮制剂也在由之前的单一处方制剂逐渐向复方制剂发展,甚至尝试逐渐与疫苗接种结合,并被证明是一种有效的免疫响应且安全性更好。

例如,近来ACSNano的研究人员开发的一种微针贴片制剂,将COVID-19DNA疫苗送入皮肤,在细胞和小鼠中引起强烈的免疫反应。并且,这些贴片可以在室温下储存超过30天。

50家药企同台竞技

谁最可能是“最强王者”?

透皮制剂作为国内外研究差距较大的领域之一,自然而然成为国内企业争相布局的重点领域之一。近年来泰德制药、亚宝药业等本土企业加速布局透皮制剂领域,相关透皮制剂研发项目申报日益增多。

根据药智网药品注册与受理数据显示,年至今共有个透皮制剂(软膏剂、凝胶型与贴型)进行了申报。其中新药申请类型约有51个左右,1类新药20个,2.2类新药15个,其余类型16个。

但从近5年透皮制剂(软膏剂、凝胶型与贴型)的审批数据上来看,期间成功获批生产的却仅有13个药品,并且其中绝大多数还都为仿制药,且无一款新药类型获批生产。

不过,好在国内相关企业的研发热情依旧,年至今申报涉及透皮制剂相关药品的企业就多达49家,并且其中不乏恒瑞医药、片仔癀、康缘药业、人福药业、复旦张江与泰德制药等知名企业。

另外,企业在研发进行时,对生产转化也同样重视,积极推进透皮制剂产品市场化进程,进而达到透皮制剂行业快速发展,例如亚宝药业、长春高新、绿叶制药等企业积极扩充透皮制剂产能规划就是最好的例子

最后,就算是投融资与学术界领域,对于透皮制剂的

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